Интераль-П Аннул. РУ 14.08.2091 (лиофилизат для приг. раствора для инъекций 1 млн. МЕ/мл № 5 амп. ) ФГУП ГосЗМП Россия в аптеках города Богдановича

ИНТЕРАЛЬ (INTERAL)

Представительство:
ГосНИИ ОЧБ    код ATX: L03AB05    Владелец регистрационного удостоверения:
ГосНИИ ОЧБ,
interferon alfa-2b

Форма выпуска, состав и упаковкаПорошок для приготовления раствора для инъекций    1 амп.
интерферон альфа-2b человеческий рекомбинантный    500 тыс.МЕ
-'-    1 млн.МЕ
-'-    3 млн.МЕ
-'-    5 млн.МЕ


Стабилизатор: альбумин человеческий донорный 5 мг/мл.

Ампулы (5) - пачки картонные.
Ампулы (5) - упаковки контурные.
Ампулы (10) - пачки картонные.
Ампулы (10) - упаковки контурные.


Клинико-фармакологическая группа: Интерферон. Противоопухолевый, противовирусный и иммуномодулирующий препарат

Фармакологическое действие


Интерферон альфа-2b - высокоочищенный белок, полученный посредством рекомбинантной ДНК. Полипептидная структура молекулы, биологическая активность и фармакологические свойства идентичны человеческому лейкоцитарному интерферону альфа-2b.


Фармакокинетика


Метаболизируется в организме. Частично в неизмененном виде выводится почками.


Показания к применению препарата ИНТЕРАЛЬ


В составе комплексной терапии у взрослых:

— при остром вирусном гепатите В - среднетяжелые и тяжелые формы в начале желтушного периода до 5 дня желтухи (назначение Интераля в более поздние сроки менее эффективно; при развивающейся печеночной коме или холестатическом течении гепатита Интераль не эффективен);

— при остром вирусном гепатите В затяжного течения;

— при хроническом активном гепатите В и D без признаков цирроза и при появлении признаков цирроза печени;

— при вирусных (гриппозных, аденовирусных, энтеровирусных, герпетических, паротитных), вирусно-бактериальных и микоплазменных менингоэнцефалитах (применение препарата наиболее эффективно в первые 4 дня заболевания);

— при вирусных конъюнктивитах, кератоконъюнктивитах, кератитах, кератоувеитах;

— при раке почки IV стадии;

— при волосатоклеточном лейкозе;

— при злокачественных лимфомах кожи (первичный ретикулез, грибовидный микоз);

— при саркоме Капоши;

— при базальноклеточном раке кожи;

— при плоскоклеточном раке кожи;

— при кератоакантоме;

— при хроническом миелолейкозе;

— при гистиоцитозе Х;

— при сублейкемическом миелозе;

— при эссенциальной тромбоцитопении;

— при рассеянном склерозе.

В составе комплексной терапии у детей:

— при остром лимфобластном лейкозе в период ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии);

— при респираторном папилломатозе гортани, начиная со следующего дня после удаления папиллом.


Режим дозирования


Интераль назначают в/м, перифокально (в очаг или под очаг поражения), субконъюнктивально или местно.

Взрослым при остром вирусном гепатите В препарат назначают в/м в дозе 1 млн.МЕ 2 в течение 5-6 дней. Затем дозу снижают до 1 млн.МЕ/ и вводят еще в течение 5  При необходимости (после контрольных биохимических исследований крови) курс лечения может быть продолжен в дозе по 1 млн.МЕ 2 раза в неделю в течение 2 недель. Курсовая доза составляет 15-21 млн.МЕ.

При остром вирусном гепатите В затяжного течения и хроническом активном гепатите В при исключении дельта-инфекции и без признаков цирроза печени Интераль вводят в/м по 1 млн.МЕ 2 раза в неделю в течение 1-2 мес. При отсутствии эффекта лечение следует продлить до 3-6 мес или после окончания 1-2-месячного курса лечения следует провести 2-3 аналогичных курса с интервалом 1-6 мес.

При хроническом активном гепатите D без признаков цирроза печени - в/м по 0.5-1 млн.МЕ/ 2 раза в неделю в течение 1 мес. Повторный курс лечения через 1-6 мес.

При хронических активных гепатитах В и D с признаками цирроза печени - в/м по 250-500 тыс.МЕ/ 2 раза в неделю в течение 1 мес. При появлении признаков декомпенсации проводят повторные курсы лечения с интервалом не менее 2 мес.

При раке почки - в/м по 3 млн.МЕ ежедневно в течение 10 дней. Повторные курсы лечения (3-9 и более) проводят с интервалами в 3 недели. Общая доза - 120-300 млн.МЕ и более.

При волосатоклеточном лейкозе - в/м по 3-6 млн.МЕ ежедневно в течение 2 мес. После нормализации гемограммы суточную дозу снижают до 1-2 млн.МЕ. Затем назначают поддерживающую терапию по 3 млн.МЕ 2 раза в неделю в течение 6-7 недель. Общая доза - 420-600 млн.МЕ и более.

При хроническом миелолейкозе - в/м по 3 млн.МЕ или по 6 млн.МЕ через день. Продолжительность лечения - от 10 недель до 6 мес.

При гистиоцитозе Х - в/м по 3 млн.МЕ ежедневно в течение 1 мес. Повторные курсы назначают с 1-2 месячным интервалом в течение 1-3 лет.

При сублейкемическом миелозе и эссенциальной тромбоцитопении для коррекции тромбоцитоза - в/м по 1 млн.МЕ ежедневно или через день в течение 20 дней.

При злокачественных лимфомах и саркоме Капоши - в/м по 3 млн.МЕ/ ежедневно в течение 10 дней в сочетании с цитостатиками (проспидин, циклофосфан) и ГКС.

При опухолевой стадии грибовидного микоза и ретикулосаркоматозе целесообразно чередовать в/м введение Интераля по 3 млн.МЕ и внутриочаговое введение по 2 млн.МЕ в течение 10 дней.

При эритродермической стадии грибовидного микоза при повышении температуры тела более 39° и в случае обострения процесса введение Интераля следует прекратить. При недостаточном терапевтическом эффекте через 10-14 дней назначают повторный курс лечения. После достижения клинического эффекта назначают поддерживающую терапию в/м по 3 млн.МЕ 1 раз в неделю в течение 6-7 недель.

При респираторном папилломатозе гортани - в/м по 100-150 тыс.МЕ/кг массы тела ежедневно в течение 45-50 дней, затем в той же дозе 3 раза в неделю в течение 1 мес. 2-й и 3-й курсы проводят с интервалом 2-6 мес.

При рассеянном склерозе - в/м по 1 млн.МЕ (при пирамидном синдроме - 3, при мозжечковом синдроме - 1-2) в течение 10 дней с последующим введением по 1 млн.МЕ 1 раз в неделю в течение 5-6 мес. Общая доза - 50-60 млн.МЕ.

Детям при остром лимфобластном лейкозе в период ремиссии после окончания индуктивной химиотерапии (на 4-5 мес ремиссии) назначают в/м по 1 млн.МЕ 1 раз в неделю в течение 6 мес, затем 1 раз в 2 недели в течение 24 мес. Одновременно проводят поддерживающую терапию.

При базальноклеточном и плоскоклеточном раке, кератоакантоме Интераль вводят перифокально (под очаг поражения) по 1 млн.МЕ 1 раз/ ежедневно в течение 10 дней. В случае выраженных местных воспалительных реакций введение препарата проводят через 1-2 дня. По окончании курса, при необходимости, проводят криодеструкцию.

При стромальных кератитах и кератоиридоциклитах Интераль назначают субъконъюнктивально по 60 тыс.МЕ (в объеме 0.5 мл) ежедневно или через день в зависимости от тяжести процесса. Инъекции проводят под местной анестезией 0.5% раствором дикаина. Курс лечения - 10-25 инъекций.

При конъюнктивите и поверхностных кератитах на конъюнктиву пораженного глаза наносят по 2 капли раствора Интераля 6-8 раз/ По мере исчезновения воспалительных реакций число инстилляций уменьшают до 3-4. Курс лечения - 2 недели.

Правила приготовления растворов

Непосредственно перед применением содержимое ампулы растворяют стерильной дистиллированной водой (1 мл при в/м и перифокальном введении, 0.5 мл - для субконъюнктивального введения).

Раствор должен быть прозрачным и не содержать посторонних примесей. Время растворения не должно превышать 4 мин.

Для местного применения содержимое ампулы растворяют в 5 мл 0.9% раствора натрия хлорида.


Побочное действие


Общие реакции: при парентеральном введении возможны озноб, повышение температуры, утомляемость, кожная сыпь, зуд, лейкоцитопения, тромбоцитопения (в случае развития гематологических нарушений необходимо проводить общий анализ крови 2-3 раза в неделю).

Местные реакции: при перифокальном введении возможны воспалительные реакции (не требуют прерывания лечения). При инстилляции препарата на слизистую оболочку глаза возможны конъюнктивит, гиперемия слизистой оболочки глаза, единичные фолликулы, отек конъюнктивы.

При резко выраженных местных и общих побочных реакциях введение Интераля следует прекратить.


Противопоказания к применению препарата ИНТЕРАЛЬ


— тяжелые формы аллергических заболеваний;

— беременность.


Применение препарата ИНТЕРАЛЬ при беременности и кормлении грудью


Препарат противопоказан при беременности.


Особые указания


У лиц с высокой пирогенной реакцией (39°С и выше) Интераль рекомендуется вводить одновременно с индометацином.


Передозировка


В настоящее время о случаях передозировки препарата Интераль не сообщалось.


Лекарственное взаимодействие


Лекарственное взаимодействие препарата Интераль не описано.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Препарат следует хранить и транспортировать (всеми видами закрытого транспорта) при температуре не выше 10°C. Срок годности - 2 года.

Приготовленный раствор для в/м и перифокального введения хранению не подлежит.

При необходимости хранения раствора для местного применения содержимое ампулы необходимо перенести в стерильный флакон и хранить раствор в холодильнике при температуре от 4° до 10°C не более 12 ч.